CDE起草《放射性治療藥物非臨牀研究技術指導原則》；完善藥品追溯新規7月1日起實施，實現動態可監管

01關於公開徵求意見的通知
隨着新型醫用核素的廣泛應用和靶向性配體的快速發展，我國放射性治療藥物的研發日趨活躍。

與一般治療藥物相比，放射性治療藥物的非臨牀研究具有特殊性，但目前國內缺乏針對此類藥物非臨牀研究的技術指導原則。

爲推動和規範我國放射性治療藥物的研發，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了，經中心內部討論，並徵求相關專家意見，現形成徵求意見稿。

誠摯地歡迎社會各界對徵求意見稿提出寶貴意見和建議，並及時反饋，以便後續完善。

徵求意見時限爲自發布之日起一個月。

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：趙春陽，光紅梅
聯系方式：，
感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心
2023年6月26日
起草說明.pdf
.pdf
徵求意見反饋表.docx
027月1日起實施！完善藥品追溯實現動態可監管
將於2023年7月1日正式實施。

6月26日，廣東省藥品監管局召開新聞發布會，對進行解讀。

以落實國家政策爲基本，推動監管創新和產業高質量發展。

建立了具有可操作性的新開辦及新接受委託儲存運輸藥品批發企業驗收規範；實現藥品批發企業許可和監管要求有機融合。

通過壓實委託方主體責任和管理責任，切實保證藥品儲存運輸全過程持續合法合規。

突出強調委託方對委託儲存運輸藥品質量全面負責，引導委託方要優先選擇較高質量管理水平和較強運營能力的受託方開展委託業務。

突出強調藥品追溯信息管理系統建設要求。

明確要求委託方信息管理系統應當實現與受託方藥品信息的有效銜接、互聯互通；要求委託方藥品追溯信息管理系統與廣東省藥品流通電子監管系統對接，保障監管部門實現全程可追溯、動態可監管。

此外，堅持創新藥品經營新模式，優化營商環境助力企業降本增效。

聚焦行業專業細分市場，充分考慮冷鏈儲運細分市場發展需求，針對開展專營冷鏈藥品業務的企業，在儲存設施、運輸車輛、倉庫配置等方面做了單獨明確要求，既保證冷鏈藥品的質量安全，又有利於專營冷鏈藥品物流新模式的規範發展。

未來將鼓勵企業優化城鄉藥品儲運布局，在保障質量安全前提下，設定在偏遠地區開設企業的條件適當降低，引導藥品儲運配送資源適當向偏遠地區傾斜，滿足偏遠地區“最後一公裏”配送需求，實現全省城鄉區域藥品儲存運輸有效、均衡覆蓋。

據統計，廣東省2022年藥品流通總額達到2810億元，逆勢增長7.3%，居全國第一；全省藥店總數從家增加到目前的家，連鎖率由37%提升到48%，藥店管理更加規範有序；首營電子資料共享服務平臺入駐使用企業單位數量接近2000家，跨界融合乙類非處方藥店已經開店經營數量超過3000家，極大方便社區百姓、特別是偏遠地區百姓的夜間日常急需用藥，疫情期間更是很好的滿足了公衆對感冒退熱類藥品的激增需求。