40歲以後患癌風險指數級增長，腫瘤早篩商業化落地難，數十萬村醫或能幫大忙

“以腸癌早篩爲例，按照5.4億的75歲的人羣數量x20%的滲透率x1500元常衛清單價計算，未來10年中國的市場空間達到1620億元。”9月諾輝健康（06606.HK）CEO朱葉青在第六屆癌症早篩與防治跨界高峯論壇上表示。

腫瘤早篩，是指針對表面健康、尚未出現明顯異常症狀的目標人羣，進行早期癌症和癌前病變的篩查。朱葉青提到的常衛清系諾輝健康推出的“適用於74歲結直腸癌高風險人羣的篩查”的檢測產品，於2020年11月獲得國家藥監局的體外診斷產品三類醫療器械證。

2015年，癌症防治關口前移已成各界共識，疊加政策支持、多樣化腫瘤早篩早檢技術的推出，以及不同篩查技術的產品轉化應用，腫瘤早篩行業開始起步。

彼時，包括諾輝健康在內，泛生子（）、貝瑞基因（000710.SZ）、鵾遠生物等多家企業紛紛進場。業內認爲，早篩行業大有前景。根據燃石醫學（）招股書，國內癌症早篩市場規模將從2019年的184億美元增長至2030年的289億美元，CAGR（復合年均增長率）爲4.2%。

盡管市場前景一片大好，但如何推進產品的研發、獲批，以及實現商業化落地，仍然是擺在腫瘤早篩行業面前的難題。

腫瘤早篩產品獲批難

在業內人士看來，腫瘤早篩行業被看好的原因與患癌風險升高息息相關。

北京大學第三醫院ICU副主任醫師、國家衛生健康委衛生應急現場處置指導專家薄世寧在上述論壇上指出，“人在40歲以後，患癌的風險是呈指數倍增長，一年比一年高；據美國數據，美國人患癌的終生風險高達40%左右，這意味着100個人到最後去世前患癌的人數將達到40人；即便我們避免了目前已知的所有的不良生活方式，避免了幽門螺杆菌感染，女生無HPV感染，也只能降低40%左右的癌症發病。”

因此，薄世寧認爲，癌症不是突然發生，而是突然發現而已，做癌症篩查就是爲生命爭取時間，“預防大於任何治療”。

以結直腸癌檢查爲例。腸鏡是傳統的篩查方式，不過由於是侵入性檢查，部分患者存在不願意做腸鏡情況，且腸鏡資源有限，因此在普及上存在難點。根據中國抗癌協會發布的數據，國內每年需要做腸鏡的人羣高達1.2億，但真正做過腸鏡的比例僅在5%左右。

在這種情況下，開發新興的檢測手段顯得尤爲重要。就目前來看，通過採集能代表患者發病部位的體液（如血液、唾液、汗液、糞便、尿液及分泌物等）非侵入式的液體活檢方法來補充傳統的篩查手段是衆多公司探索的方向。

但在研發上，入組人數多、持續投入資金大是相關企業面臨的普遍問題。目前，國內已獲批癌症篩查用途的醫療器械產品寥寥無幾。

康立明生物的“長安心”也爲腸癌篩查產品，於2018年獲得三類醫療器械證，但國家藥監局公告顯示，其僅作爲輔助診斷，供臨牀醫生參考。

諾輝健康首席醫學官於曉天博士在上述論壇指出，與輔助診斷產品相比，癌症篩查的產品在臨牀評價上有三個比較顯著的要求，即要更爲全面的評估、更高的臨牀性能要求，以及進行充分的可行性獲益和風險分析。

“以臨牀試驗爲例，疾病篩查類產品的臨牀試驗應該針對預期用途人羣進行前瞻性入組。預期用途人羣，代表進行臨牀試驗的時候，人羣必須是將來目標篩選人羣，也就是說使用用戶、客戶，要進行前瞻性的入組；同時，入組要反映試用人羣的流行病學規律以及評價指標，包括了靈敏度、特異性、陰性預測值以及陽性預測值的全面評價。”於曉天補充道，“近期國家批準了兩個腸癌輔助診斷的試劑，它們的臨牀規模在1200~1400例左右，在全國3家中心進行；而常衛清批準用於結直腸癌高風險人羣的篩查入組數是58最終有效的分析數是47在全國8個中心進行。”

探索下沉市場

在產品獲批上市後，如何做好商業化落地，是另一重問題。

“你的用戶到底是誰？誰爲你的用戶來買單？癌症篩查類產品和傳統意義上大家認爲的醫療類產品不太一樣，大部分醫藥、醫療器械產品，你的用戶就在那裏——病房裏、醫院裏，總之是在一個很確定的範圍裏。而對於我們來講，在中國現有的醫療條件下，癌症篩查頂多算是一個隱性的臨牀剛需，大部分用戶不在醫院中，甚至沒有想過到醫院。因爲他沒有症狀，最多是輕微症狀。”朱葉青表示。

諾輝健康首席科學官陳一友則在上述論壇中提到健康認知對產品購買的影響。“購買早篩的常衛清/噗噗管，很多人都說不去，認爲我篩查就意味着‘我得了’，爲了不代表‘我得了’，所以就不篩查，這是很多人的邏輯。”陳一友稱。

業內人士認爲，腫瘤早篩下沉至基層醫療機構是可以探索的方向。

“全國的門診治療大概有20%以上不是在醫院發生，而是在基層的醫療機構，在一個個診所、一個個社區衛生服務站、村衛生室，老百姓平常疾病的治療、疾病的診斷以及初級的健康管理都是在這裏產生。”好醫生雲醫療公司董事、常務副總經理楊昌勝在上述論壇表示。

雲鵲醫療科技副總裁何珂亦認爲，作爲一個重要的銷售渠道，基層醫療機構不能僅僅從醫院的概念理解它，因爲在更基層的區域，一個基層醫療機構扮演的角色不僅僅是門診，還有體檢的角色，很多基層的區域缺失很多大型連鎖體檢機構，多是依靠基層醫療機構彌補這個缺位，爲周圍的廠礦企業、老年人、小孩提供體檢，在這個過程中，腫瘤早篩的推廣也大有可爲。

但由於市場教育不足，腫瘤早篩下沉並不容易。

“基層醫療中的‘居家自檢’場景和城市的‘居家自檢’場景非常不一樣。在一二線的城市，大家的文化水平都非常高，看得懂包裝說明書，比如在京東上購買一支常衛清和噗噗管會知道怎麼使用，但是基層完全不是這樣的情況，基層很多人並沒有這樣的能力看懂說明書。”何珂指出，“因此在基層，居家自檢的場景更多是通過基層醫生，中國有40多萬村醫，很多時候是通過村醫這樣的‘毛細血管’來幫助居民完成，這是非常難的事情。”